PE37 – Wieloośrodkowe badanie randomizowane dotyczące przesiewowego oznaczania sFlt1/PIGF oraz indukcji porodu w celu zapobiegania wystąpienia stanu przedrzucawkowego w donoszonej ciąży.
O projekcie
Badanie PE37 jest badaniem klinicznym koordynowanym przez BCNatal (Hospital Sant Joan de Déu, Hospital Clínic Barcelona), w którym uczestniczy wiele innych ośrodków krajowych i europejskich, w tym Zakład Zdrowia Prokreacyjnego CMKP we współpracy z Centrum Medycznym „Żelazna” sp. z o. o. Celem badania jest znalezienie prostej strategii pozwalającej na identyfikację matek z podwyższonym ryzykiem wystąpienia późnego stanu przedrzucawkowego i indukcja porodu przed wystąpieniem powikłań.
Dlaczego ważne jest, aby zapobiegać stanom przedrzucawkowym o późnym początku? Stan przedrzucawkowy o późnym początku to powikłanie, które może pojawić się pod koniec ciąży i mieć konsekwencje dla zdrowia matki i dziecka. Charakteryzuje się on wysokim ciśnieniem krwi i oznakami uszkodzenia takich organów jak wątroba i nerki. Większość przypadków pojawia się u kobiet bez żadnego czynnika ryzyka, co sprawia, że trudno jest je w porę wykryć i podjąć niezbędne kroki w celu ochrony zdrowia matki i dziecka. Dzięki badaniu PE37 ocenimy, czy za pomocą prostego badania krwi pod koniec ciąży można wykryć stan przedrzucawkowy o późnym początku, a tym samym zmniejszyć ryzyko dla zdrowia matki i negatywny wpływ na noworodka.
„Wykrycie i zapobieganie późnemu stanowi przedrzucawkowemu zmniejszy ryzyko dla zdrowia matek i dzieci”.
Uczestnicy i metodologia
Do kogo skierowane jest to badanie?
W badaniu może wziąć udział każda kobieta w wieku powyżej 18 lat, która jest w pierwszej ciąży, planuje poród siłami natury i jest pomiędzy 35. a 37. tygodniem ciąży i u której nie wystąpiły wcześniej żadne powikłania. Szacuje się, że w badaniu weźmie udział od 5500 do 6000 kobiet, w tym 1000 w naszym ośrodku.
Na czym polega badanie?
Uczestnictwo polega jedynie na badaniu krwi wykonanym pomiędzy 35. a 37. tygodniem ciąży. Badanie PREEK będzie mierzyć poziom sFlt1 i PlGF, czynników znajdujących się we krwi, które są nazywane markerami funkcji łożyska.
Wiadomo, że stosunek pomiędzy tymi markerami (sFlt1/PlGF) może z dużą wiarygodnością zidentyfikować matki, u których rozwinie się wczesna postać stanu przedrzucawkowego, od tych, u których nie rozwiną się. Badanie PE37 ma na celu sprawdzenie, czy stosunek sFlt1 i PlGF może również zidentyfikować matki, u których pod koniec ciąży rozwinie się stan przedrzucawkowy.
Jak wygląda udział w badaniu?
PE37 jest prospektywnym, otwartym, randomizowanym badaniem z równoległymi grupami. Oznacza to, że aby dowiedzieć się, czy pomiar markerów sFlt1 i PlGF za pomocą badania krwi jest lepszy niż jego brak, będziemy porównywać wyniki między dwiema grupami (grupą kontrolną i badaną). W momencie, gdy matka wyrazi zgodę na udział w badaniu, zostanie przydzielona do jednej z dwóch losowo wybranych grup:
Grupa kontrolna: Badanie krwi zostanie przeprowadzone pomiędzy 35. a 37. tygodniem ciąży, ale ani matka, ani zespół medyczny nie będą znać wyniku badania. Opieka okołoporodowa będzie poprowadzona zgodnie z obowiązującymi rekomendacjami. W przypadku wystąpienia objawów stanu przedrzucawkowego pacjentce będzie zaproponowana indukcja porodu.
Grupa badana: Badanie krwi zostanie przeprowadzone pomiędzy 35. a 37. tygodniem ciąży. Lekarz i pacjentka poznają wynik. Jeżeli wynik będzie prawidłowy, ciąża będzie kontynuowana przez lekarza prowadzącego ciążę. W przypadku nieprawidłowego wyniku pacjentka otrzyma propozycję indukcji od 37. tygodnia ciąży, kiedy wiadomo, że jest to bezpieczne i pozwoli zapobiec wystąpieniu objawów stanu przedrzucawkowego.
Wszystkie matki biorące udział w badaniu, niezależnie od grupy, w której się znajdują, otrzymają wszelką opiekę medyczną niezbędną dla bezpieczeństwa ciąży i porodu zgodnie z obowiązującymi rekomendacjami.
Innowacyjność badania
Wyniki badania mogą zmienić obecny sposób prowadzenia ciąży na całym świecie i mieć znaczący wpływ na jakość życia matek i dzieci.
Zespół
Badanie będzie prowadzone przez personel medyczny i położniczy Centrum Medycznego ‘Żelazna” sp. z o.o.:
dr hab. n. med. Anna Scholz,
dr n. med. Łukasz Pydyś,
lek. Beata Mazur,
lek. Katarzyna Muzyka-Placzyńska,
lek. Jan Modzelewski,
dr n med. Dagmara Filipecka-Tyczka,
dr hab. n. med. Michał Rabijewski, prof. CMKP
dr Dorota Sys – koordynator badania
Ośrodki uczestniczące
Badanie będzie prowadzone we współpracy z innymi szpitalami zagranicznymi:
- Institute for the Care of Mother and Child (Prague, Czech Republic)
- University Hospital Son Llàtzer (Palma, Spain)
- Hospital Germans Trias i Pujol (Badalona, Spain)
- Hospital del Mar (Barcelona, Spain)
- Hospital Universitario La Paz (Madrid, Spain)
- Hospital Clínico Zaragoza (Zaragoza, Spain)
- La Fe University Hospital, Valencia (Valencia, Spain)
- Arreixaca Hospital, Murcia (Murcia, Spain)
- Hospital Materno Infantil of Las Palmas, Gran Canaria (Las Palmas, Gran Canaria, Spain)
Wspomagają nas
Jest to badanie zainicjowane przez badacza, który ma wsparcie firmy Roche w przeprowadzeniu oznaczeń, a obecnie poszukuje finansowania i oczekuje na przyznanie grantu.
Polskie badanie zostało objęte wsparciem przez Alab Laboratoria sp. z o.o.
Pytania?
W razie jakichkolwiek pytań dotyczących tego badania, prosimy o kontakt z naszym zespołem:
+48 22 25 59 819
Ratio37 – kryteria niewydolności łożyska
wieloośrodkowe randomizowane badanie kliniczne z grupą kontrolną
Podstawowe informacje o badaniu
Projekty realizowane w CMŻ
Zgoda Komisji Bioetycznej CMKP
- Jawne lub nieujawnione kryteria niewydolności łożyskowej w niewyselekcjonowanej populacji ciężarnych w późnej ciąży: wieloośrodkowe randomizowane badanie kliniczne z grupą kontrolną – A. Kajdy, M. Jakubiak-Proć, J. Modzelewski
- Ocena wyników perinatalnych i neonatologicznych w populacji kobiet rodzących w Szpitalu Św. Zofii w Warszawie w latach 2010-2017 –
A. Kajdy, M. Jakubiak-Proć, J. Modzelewski - Porównanie oceny ultrasonograficznej zmian endometriozy głęboko naciekającej oraz zmian niesklasyfikowanych w obrębie miednicy małej z zastosowaniem dopochwowo żelu, jako kontrastu, z oceną kliniczną podczas laparoskopii – D. Filipceka-Tyczka, K. Kajurek
- Spontaneous resolution of prenatally diagnosed isolated pleural effusion – an unusual early symptom of newborn disease –
J. Modzelewski, A. Kajdy, A. Materny, M. Sotniczuk - Wpływ optymalizacji temperatury spermatogenezy na jakość nasienia i płodność męską – badanie pilotażowe – R. Maksym, J. Szymański
- Przebieg, leczenie i powikłania patologii wczesnej ciąży – poronienia i ciąża pozamaciczna w populacji kobiet objętych leczeniem stacjonarnym i ambulatoryjnym w Centrum Medycznym Żelazna w Warszawie w latach 2010-2017 – T. Boryczko, A. Kajdy, J. Modzelewski
Zgoda Komisji Bioetycznej WUM
- Ból obręczy miednicznej związany z ciążą – występowanie po porodzie oraz związek z rozstępem mięśnia prostego i funkcją mięśni dna miednicy – M. Starzec
- Motywacje i postawy pacjentek co do wyboru drogi porodu po uprzednio przebytym cięciu cesarskim – P. Juszczakiewicz, D. Sys, G. Bączek
Zgoda Prezesa Zarządu
- Budowa bazy danych pacjentek hospitalizowanych – A. Kajdy, M. Jakubiak-Proć, J. Modzelewski, Ł. Jóźwiak
- Siatki centylowe dla populacji polskiej – J. Modzelewski, A. Kajdy, M. Jakubiak-Proć
- Ocena oczekiwań kobiet i praktyk okołoporodowych w Domu Narodzin i w Bloku Porodowym – B. Baranowska i studentki
- Metoda TENS jako alternatywa dla znieczulenia zewnątrzoponowego oraz jej wpływ na przebieg porodu i emocje kobiety –
K. Grzybowska - Transfery z Domu Narodzin – B. Baranowska, A. Łukasiewicz
- Odmowa procedur medycznych i zabiegów profilaktycznych w opiece nad noworodkami – B. Baranowska, D. Niemyjska
- Poród drogami natury – stan po 2 cięciach cesarskich – J. Modzelewski, A. Materny, M. Sotniczuk
- Regroeth of uterine fibroid during pregnancy after uripristal acetate treatment – J. Modzelewski, A. Kajdy, M. Kucińska
- Porównanie oceny ultrasonograficznej zmian endometriozy głęboko naciekającej oraz zmian niesklasyfikowanych w obrębie miednicy małej z zastosowaniem dopochwowo żelu, jako kontrastu, z oceną kliniczną podczas laparoskopii – D. Filipecka-Tyczka
- Motywacje i postawy pacjentek co do wyboru drogi porodu po uprzednio przebytym cięciu cesarskim – D.Sys, P. Juszczakiewicz, G. Bączek
- Patogeneza I leczenie endometriozy oraz rokowanie u Pacjentek pooperacyjnych – R. Maksym
- Ostry, poporodowy ból obręczy miednicznej: przyczyny i powiązane czynniki – M. Starzec, A. Jakóbik, D. Lipa, K. Herman, M. Łapczyńska, M. Padzik
- M.B – case report – E. Adamczyk-Brożyna, G. Bączek
- Artykuł nt ferotonii u niemowląt do Standardów Medycznych – M. Żukowska-Rubik
- Wartość empirycznej oceny utraty krwi w trakcie porodu – A. Słabuszewska, Ł. Jóźwiak, G. Jakiel
- Hamowanie laktacji z zastosowaniem lejków obniżających poziom prolaktyny lub bez – K. Osuch, A. Misztal, M. Żukowska-Rubik, G. Bączek, K. Muzyka-Placzyńska
SPONSOROWANE
- A randomized, double-blind, parallel-group, multicenter Phase 2b study to assess the efficacy and safety of two different doses of vilaprisan (BAY 1002670) versus placebo in women with symptomatic endometriosis – Villendo – G. Jakiel, D. Filipecka-Tyczka, R. Maksym, A. Konca, A. Qinami, M. Gałszkiewicz, M. Wawrzeńczyk, D. Sys
Granty Fundacji dla Szpitala Specjalistycznego św. Zofii
- Ostry, poporodowy ból obręczy miednicznej: przyczyna i powiązane czynniki– Kierownik projektu: mgr Małgorzata Starzec
- Retrospektywna ocena wskaźnika mózgowo – pępowinowego w ciąży donoszonej jako predykatora niedotlenienia okołoporodowego – Kierownik projektu: Jan Modzelewski
- Użycie oksytocyny w porodzie – wytyczne i protokoły a doświadczenie polskich oddziałów położniczych – Kierownik projektu: dr Barbara Baranowska